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国内首 个TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种,为实体瘤治疗再添利器

2024-08-27

                                               国内首 个TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种,为实体瘤治疗再添利器

 

       2024年7月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)旗下的药品审评中心(CDE)正式接纳了香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液为突破性治疗品种,这一举措标志着中国首 个TCR-T细胞治疗新药,自其IND(新药临床试验申请)获批以来,取得了历史性的飞跃。此决定不仅加速了该药物关键性临床试验的步伐,还为其附条件上市铺平了道路,预示着中国即将迎来首 款TCR-T细胞治疗药物的上市,这对推动中国免疫细胞治疗创新药物的发展而言,无疑是一个重要的里程碑。

       TAEST16001注射液,作为香雪生命科学自主研发的明星产品,是一款针对NY-ESO-1靶点、亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗剂。其首 个临床聚焦点是针对HLA-A*02:01阳性且携带NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤患者,这一创新疗法不仅是中国TCR-T领域首 个获得IND批准的产品,更是目前唯一进入II期临床试验阶段的TCR-T产品。

 

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